의약품 첨부문서는 성분·성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 순서로 짜여 있습니다. 처음 받은 약은 먼저 제품명·주성분과 성상을 보고 받은 약이 맞는지 확인합니다. 그다음 사용상의 주의사항 맨 앞에 있는 경고와 투여하지 않아야 하는 경우를 읽고, 용법·용량으로 넘어갑니다.
핵심 요약
- 첨부문서는 성분·성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 순서로 이어집니다.
- 가장 긴 항목은 사용상의 주의사항입니다. 경고부터 시작해 금기, 신중 투여, 부작용, 상호작용 순으로 적혀 있습니다.
- 처음 받은 약은 성상 대조, 경고·금기, 용법·용량, 신중 투여·상호작용, 저장방법 순서로 읽습니다.
첨부문서에는 어떤 항목이 어떤 순서로 들어 있나요
식품의약품안전처의 의약품 안전사용 매뉴얼에 따르면 첨부문서에는 안전하게 쓰는 데 필요한 정보가 담겨 있습니다. 원료약품과 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등이 여기에 해당합니다. 질병관리청 국가건강정보포털의 처방전과 약설명서 읽는 방법도 비슷한 순서로 설명합니다. 조성·성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 순서입니다.
식약처의 일반의약품 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 가이드라인(2002년)은 첨부문서에 들어갈 18개 항목과 그 순서를 정했습니다. 앞부분에는 첨부문서를 읽고 보관하라는 안내, 일반의약품 표시, 제품명, 주성분의 이름과 양이 들어갑니다. 가운데에는 성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법이 이어집니다. 끝부분에는 포장단위, 소비자 상담창구, 제조업자·수입자 정보, 첨부문서 작성 또는 개정연월이 들어갑니다.
| 항목 | 담긴 내용 | 처음 읽을 때 확인할 점 |
|---|---|---|
| 원료약품 및 분량 | 정제·캡슐제는 1정(1캡슐)당, 액제 등은 100mL당 성분 함량이 적혀 있습니다. 주성분이 아닌 성분은 안정화나 착색 등을 위해 넣은 첨가 성분입니다. | 주성분 이름과 함량 |
| 성상 | 약의 색, 모양, 제형(약의 형태) | 손에 든 약과 같은지 |
| 효능·효과 | 약이 효과를 내는 질환이나 증상 | 처방받거나 구입한 이유와 맞는지 |
| 용법·용량 | 한 번에 먹는 양, 하루 횟수, 하루 최대량. 나이나 체중에 따라 조절하는 약은 그 기준을 따릅니다. | 자신의 나이·체중에 해당하는 줄 |
| 사용상의 주의사항 | 경고부터 적용·보관·취급상의 주의사항까지 | 경고와 금기를 먼저 |
| 저장방법 | 유통 중 품질을 지키기 위한 보관 조건. 냉장 보관 약은 집에서도 냉장 보관해야 합니다. | 실온 보관인지 냉장 보관인지 |
| 작성 또는 개정연월 | 첨부문서를 처음 쓰거나 고친 시점 | 가지고 있는 문서가 언제 고친 판인지 |
사용상의 주의사항은 안쪽이 어떻게 나뉘어 있나요
질병관리청 자료는 사용상의 주의사항을 설명서에서 분량이 가장 많은 부분이라고 소개합니다. 식약처 매뉴얼에 따르면 이 항목 안에는 아홉 가지 내용이 차례로 적혀 있습니다. 경고, 투여하지 않아야 하는 경우, 신중히 투여할 경우, 부작용, 일반적 주의사항이 먼저 나옵니다. 이어서 상호작용, 임부·수유부 및 소아 투여, 과량 투여 시 처치, 적용·보관·취급상의 주의사항이 나옵니다.
같은 내용이 문서에 따라 다른 이름으로 나오기도 합니다. 질병관리청이 예로 든 해열진통제 설명서는 이 항목을 7개로 나눕니다. 아래 카드는 두 문서의 항목 이름을 나란히 놓은 것입니다.
식약처 매뉴얼의 기재 순서
- 경고
- 투여하지 않아야 하는 경우
- 신중히 투여할 경우
- 부작용
- 일반적 주의사항
- 상호작용
- 임부·수유부 및 소아 투여
- 과량 투여 시 처치
- 적용·보관·취급상의 주의사항
질병관리청 예시 설명서의 구분
- 경고: 가장 주의해야 할 내용
- 금기증: 복용하면 안 되는 경우
- 금지: 권장 용량을 넘기거나 같은 성분 약과 함께 먹는 행위
- 복용 전 의사 등과 상의가 필요한 경우
- 중지해야 하는 경우
- 복용 시 주의사항
- 저장 시 주의사항
2002년 가이드라인은 경고 항을 글상자 안에 굵은 글씨로 적도록 정했습니다. 나머지 항목의 제목도 굵은 글씨, 음영, 색상 등으로 눈에 띄게 표시하도록 했습니다. 포장 면적이 좁으면 경고, 투여금기, 신중투여 같은 중요사항만 요약해 적을 수 있습니다. 이때 자세한 내용은 첨부문서를 보도록 안내해야 합니다. 그러니 첨부문서를 펼쳤을 때 테두리나 굵은 글씨로 강조된 칸이 보이면 그 칸부터 읽습니다.
처음 받은 약은 어느 항목부터 읽어야 하나요
두 기관의 설명을 바탕으로, 첨부문서는 아래 순서로 읽기를 권합니다. 질병관리청은 경고를 가장 주의해야 할 내용이라고 설명합니다. 식약처는 실제 약의 모습이 성상에 적힌 것과 다르면 변질됐을 수 있으니 먹지 않아야 한다고 안내합니다.
1단계 · 제품명·주성분·성상 대조
첨부문서의 제품명과 주성분이 포장에 적힌 것과 같은지 봅니다. 성상에 적힌 색·모양·제형이 손에 든 약과 같으면 이 단계가 끝납니다.
2단계 · 경고와 투여하지 않아야 하는 경우
사용상의 주의사항 앞부분 두 칸을 읽습니다. 자신의 질환, 알레르기, 함께 먹는 약이 적혀 있는지 확인합니다. 해당하면 먹기 전에 의사·약사와 상의합니다.
3단계 · 용법·용량
한 번에 먹는 양, 하루 횟수, 하루 최대량을 확인합니다. 처방받은 약은 의사·약사가 정해 준 용량을 따릅니다.
4단계 · 신중히 투여할 경우와 상호작용
지병, 함께 먹는 약, 임신·수유처럼 자신에게 해당하는 조건이 적힌 칸만 골라 읽습니다.
5단계 · 저장방법과 개정연월
실온인지 냉장인지 보관 조건을 확인합니다. 첨부문서 작성 또는 개정연월도 함께 기록합니다.
일반의약품 설명서라면 중지해야 하는 경우도 첫날 함께 읽습니다. 먹는 도중에 즉시 끊어야 하는 상황이 이 칸에 적혀 있기 때문입니다. 부작용과 과량 투여 시 처치 칸은 다시 찾아 읽을 일이 있습니다. 먹은 뒤 몸에 변화가 생기거나 정해진 양보다 많이 먹었을 때입니다.
내 상황에 해당하는지는 무엇을 적어 놓고 대조하나요
사용상의 주의사항은 대부분 어떤 사람이나 어떤 상황인지를 조건으로 적습니다. 자신의 조건을 먼저 정리해 놓으면 해당하는 칸을 빨리 찾을 수 있습니다. 질병관리청 예시 약의 경고는 생활 습관에 관한 내용입니다. 술을 자주 마시거나 다른 해열진통제를 함께 먹으면 간 손상 위험이 커진다는 경고입니다. 이처럼 생활 습관도 대조할 조건에 넣습니다.
첨부문서가 없거나 잃어버렸으면 어디서 다시 보나요
식약처 매뉴얼은 약을 보관할 때 외부 포장과 첨부문서를 함께 두라고 안내합니다. 첨부문서를 잃어버렸다면 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 의약품 검색에서 다시 찾을 수 있습니다. 제품명이나 성분명으로 검색합니다. 같은 매뉴얼은 낱알 모양만으로 약을 구별해야 할 때 쓸 곳도 안내합니다. 약학정보원 의약품 정보에서 모양·색깔·마크·문자로 검색할 수 있습니다.
질병관리청은 약 설명서가 종이, 약병, 겉포장 등 여러 곳에 있을 수 있다고 설명합니다. 오래 먹는 약이라면 설명서를 보관했다가 필요할 때 다시 보라고 권합니다. 종이 첨부문서와 온라인 허가정보의 내용이 다를 수도 있습니다. 그럴 때는 종이 문서의 작성 또는 개정연월을 확인하고, 어느 쪽이 최신인지 약사에게 묻습니다.
이럴 때는 의사·약사와 먼저 상의합니다
- 손에 든 약의 색·모양·제형이 성상에 적힌 것과 다를 때
- 경고나 투여하지 않아야 하는 경우에 자신의 질환·알레르기·복용 약이 적혀 있을 때
- 신중히 투여할 경우나 임부·수유부 투여 칸에 자신의 상황이 해당할 때
- 먹는 도중에 중지해야 하는 경우에 적힌 증상이 나타났을 때
- 첨부문서의 일반 용량과 처방받은 용량이 달라 어느 쪽을 따를지 헷갈릴 때
정리
- 첨부문서에서 제품명·주성분·성상을 찾아 손에 든 약과 대조합니다.
- 사용상의 주의사항 앞부분의 경고와 투여하지 않아야 하는 경우를 읽습니다.
- 용법·용량에서 한 번에 먹는 양, 하루 횟수, 하루 최대량을 확인합니다.
- 자신의 질환, 함께 먹는 약, 임신·수유 여부를 적어 신중히 투여할 경우·상호작용 칸과 대조합니다.
- 저장방법대로 보관하고, 첨부문서는 외부 포장과 함께 보관합니다.
참고 자료
- 식품의약품안전처 — 의약품 안전사용 매뉴얼(의약품안전나라)
- 질병관리청 국가건강정보포털 — 처방전과 약설명서 읽는 방법! 알려드리겠습니다!
- 식품의약품안전처 — 일반의약품 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 가이드라인