약을 먹은 뒤 부작용이 의심되면 한국의약품안전관리원에 전화(1644-6223 또는 14-3330)나 의약품안전나라 온라인으로 신고합니다. 신고와 별개로 입원 치료·장애·사망 피해가 생겼다면 의약품 부작용 피해구제를 따로 신청합니다. 진료비는 진료한 날부터, 보상금과 장례비는 장애나 사망이 생긴 날부터 5년 안에 신청해야 합니다.
핵심 요약
- 부작용을 신고하는 것과 보상을 받는 것은 다른 절차입니다. 보상은 피해구제를 신청해야 심사가 시작됩니다.
- 진료비는 입원치료비가 30만원 이상일 때 신청할 수 있습니다. 본인부담분을 3천만원 이하 범위에서 보상합니다.
- 암·특수질병에 쓰는 의약품, 국가예방접종, 임상시험용 의약품 등은 보상 대상에서 제외됩니다.
약 부작용이 의심될 때 신고는 어디로 하나요
한국의약품안전관리원의 의약품 이상사례보고 안내에 따르면, 의약품을 쓴 뒤 생긴 이상사례(부작용 의심 증상)는 전화·온라인 등 여러 방법으로 보고할 수 있습니다. 일반인이 쓸 수 있는 경로는 아래 세 가지입니다.
| 경로 | 방법 | 알아 둘 점 |
|---|---|---|
| 전화 | 1644-6223 또는 14-3330 | 부작용 신고와 피해구제 상담을 함께 받는 번호입니다. |
| 온라인 | 의약품안전나라 → 전자민원/보고 → 이상사례 → 국내이상사례보고(일반인) | 일반인용 보고 화면이 따로 있습니다. |
| 지역의약품안전센터 | 한국의약품안전관리원이 전국 거점별로 지정한 병원·기관 | 이상사례 수집과 모니터링을 맡습니다. |
보고가 접수되려면 네 가지 정보가 모두 있어야 합니다. 이상사례(부작용) 정보, 의심되는 의약품 정보, 환자 정보, 보고자 정보입니다.
접수된 보고는 의약품 이상사례 보고 시스템(KAERS)에서 관리됩니다. 이 정보는 새로운 위험 신호를 찾고 안전성 정보를 만드는 데 쓰입니다. 세계보건기구 웁살라모니터링센터에도 주기적으로 전송됩니다.
이럴 때는 의사·약사와 먼저 상의합니다
- 증상이 심하거나 빠르게 나빠지면 신고보다 진료를 먼저 받습니다.
- 처방약을 계속 먹을지, 끊을지는 혼자 정하지 않고 처방한 의사나 약사에게 묻습니다.
- 여러 약을 함께 먹어 어느 약이 원인인지 모를 때는 복용 중인 약을 모두 가져가 상담합니다.
- 진료 때 약 부작용이 의심된다는 사실을 알려 진료기록에 남도록 요청합니다.
부작용을 신고하면 보상도 함께 받을 수 있나요
신고만으로는 보상 절차가 시작되지 않습니다. 식품의약품안전처의 의약품부작용 피해구제 제도 안내를 보면, 피해구제는 신청인이 한국의약품안전관리원에 신청해야 시작됩니다. 식약처가 사업 관리와 심의위원회 운영을 맡습니다. 한국의약품안전관리원은 신청 접수, 피해조사, 인과성 평가, 급여 지급을 맡습니다.
부작용 신고(이상사례 보고)
- 목적: 의약품 안전 정보 수집과 분석
- 창구: 전화, 의약품안전나라, 지역의약품안전센터
- 필요한 것: 필수정보 네 가지
- 결과: 안전성 정보를 만드는 데 활용
피해구제 신청
- 목적: 사망·장애·질병 피해에 대한 보상금, 진료비, 장례비 지급
- 창구: 의약품안전나라 온라인 또는 우편
- 필요한 것: 지급신청서와 신청 유형별 서류
- 결과: 인과성 평가와 심의를 거쳐 지급 여부 결정
예를 들어 약을 먹고 가벼운 발진이 생겨 외래 진료만 받았다면 신고는 할 수 있습니다. 다만 진료비 급여의 요건인 입원치료가 필요하거나 이에 준하는 상태와는 거리가 있습니다.
피해구제는 누가 받을 수 있고, 어떤 경우가 제외되나요
식약처의 피해구제 민원신청 안내에 따르면 신청 자격은 두 가지입니다. 2014년 12월 19일 이후 발생한 의약품 부작용으로 질병에 걸렸거나 장애가 생긴 사람이 신청할 수 있습니다. 그 부작용으로 사망한 사람의 유족도 신청할 수 있습니다.
유족의 범위는 배우자(사실혼 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매입니다.
다음 경우는 보상 대상에서 제외됩니다.
- 암 또는 특수질병에 쓰는 의약품(식약처 지정 고시 기준)으로 생긴 피해
- 국가예방접종으로 생긴 피해
- 피해자의 고의 또는 중과실로 생긴 피해
- 의료분쟁조정법에 따른 의료사고인 경우
- 같은 사유로 민법이나 다른 법령에 따라 이미 구제급여를 받은 경우
- 전문의약품이나 일반의약품으로 분류되지 않는 의약품
- 임상시험용 의약품, 자가치료용 의약품, 혈액제제
- 약국제제와 의료기관 조제실 제제
제외 목록을 거꾸로 읽으면 대상 약의 범위가 보입니다. 대상은 전문의약품이나 일반의약품으로 분류된 의약품입니다. 병원 처방약만이 아니라 약국에서 산 일반의약품도 이 분류 기준으로는 제외 대상이 아닙니다.
받을 수 있는 급여와 산정 기준은 무엇입니까
급여는 진료비, 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 네 가지입니다. 기준과 신청 기한은 아래와 같습니다.
| 급여 | 지급 기준 | 신청 기한 |
|---|---|---|
| 진료비 | 입원치료가 필요하거나 이에 준하는 상태에서 받은 통상적 치료비 중 본인부담분, 3천만원 이하. 입원치료비 30만원 이상일 때 신청 가능(2024년 12월 6일 이후 신청 건부터) | 진료가 있은 날부터 5년 |
| 사망일시보상금 | 지급 결정 당시 고시된 최저임금 월환산액의 5년치 | 사망한 날부터 5년 |
| 장애일시보상금 | 사망일시보상금에 장애등급 비율을 곱한 금액(1급 1배, 2급 0.75배, 3급 0.5배, 4급 0.25배) | 장애가 생긴 날부터 5년 |
| 장례비 | 지급 결정 당시 평균임금의 3개월치 | 사망한 날부터 5년 |
진료비는 건강보험을 적용받았는지, 의료급여를 적용받았는지에 따라 산정 기준이 다릅니다.
사망일시보상금은 사망 가능성을 높인 다른 요인이 인정되면 일부를 공제합니다. 피해자 연령은 최대 20%, 기저질환은 20%, 경과실 등은 10%입니다. 이 공제는 2023년 6월 29일 이후 사망 건부터 적용됩니다.
신청 방법과 처리 절차는 어떻게 되나요
신청은 의약품안전나라 온라인(회원가입 필요)이나 우편으로 합니다. 우편 주소는 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22, 2층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀입니다. 방문 신청은 2022년 8월 18일부터 일시 중단된 상태입니다.
제출 서류는 의약품 부작용 피해구제 관련 시행규칙 제8조제3항에 따릅니다. 공통 서식과 견본은 신청 안내 페이지에서 내려받을 수 있습니다.
1단계 · 신청과 접수 검토
지급신청서와 유형별 서류를 냅니다. 관리원은 서류를 검토하고 지급 제외 대상인지 확인합니다.
2단계 · 피해조사
의약품 부작용인지 확인하기 위해 정보를 모으고 현장조사를 합니다.
3단계 · 인과성 평가
약과 피해 사이의 인과성을 평가합니다. 이어서 심의위원회에 낼 조사서와 감정의견서를 작성합니다.
4단계 · 심의
조사 결과를 심의위원회에 넘겨 심의를 의뢰합니다. 심의 결과는 관리원에 통보됩니다.
5단계 · 지급
제조·수입업체에 부담금이 부과·납부되면 신청인에게 보상이 이루어집니다.
조사와 평가는 약을 먹은 시점, 증상이 나타난 시점, 진료 내용을 근거로 진행됩니다. 아래 항목을 증상이 생긴 직후부터 기록하면 신고와 신청에 같은 자료를 그대로 쓸 수 있습니다.
정리
- 증상이 심하면 진료부터 받고, 약 부작용이 의심된다는 사실을 의료진에게 알립니다.
- 1644-6223(14-3330)이나 의약품안전나라의 국내이상사례보고(일반인) 메뉴로 신고합니다.
- 입원·장애·사망 피해라면 제외 대상인지 확인하고 피해구제를 따로 신청합니다.
- 진료일 또는 장애·사망일부터 5년이 지나기 전에 신청서와 서류를 온라인이나 우편으로 제출합니다.
참고 자료
- 식품의약품안전처 — 의약품안전나라 의약품부작용 피해구제 제도 안내
- 식품의약품안전처 — 의약품안전나라 피해구제 민원신청 안내
- 한국의약품안전관리원 — 의약품 이상사례보고 안내
- 식품의약품안전처 — 의약품안전나라 공지사항: 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3)) 시행 안내